广东省药品监督管理局关于责令广州普希医疗科技有限公司停产整改的通知

广东省药品监督管理局关于责令广州普希医疗科技有限公司停产整改的通知

粤药监械业〔2021〕83号

广州普希医疗科技有限公司：

按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》（粤食药监局械安〔2016〕221 号）的要求，我局组织对你企业进行了跟踪检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第 7 号）、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省药品监督管理局